中藥院內制劑轉新藥注冊流程    隨著國家針對中藥發(fā)布一系列利好政策，中藥轉內制劑也迎來了新的轉折與創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等監(jiān)管部門組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》等指導原則，此舉推動構建中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，強調將中醫(yī)藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合，尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥的臨床實踐規(guī)律。 藥審中心的數據顯示：2020-2024年中藥新藥IND和NDA申報均呈逐年上升的趨勢。 圖1：2020—2024各注冊類別中藥IND情況 圖2：2020—2024各注冊類別中藥NDA情況 院內制劑研發(fā)      院內制劑與新藥區(qū)別：                                                                            注：青海、四川、西藏...

  中國醫(yī)藥保健品進出口商會數據顯示，2024 年我國中成藥出口額 4 億美元，同比增長 10.6%。   中國海關數據平臺數據顯示，24 年我國中成藥出口印度尼西亞較 23 年，增長 58.22%（詳見下表）。印尼是東盟地區(qū)最大的市場，中成藥出海東南亞，印尼是首選。 印度尼西亞概況   印度尼西亞共和國，簡稱印尼，是東南亞最大的國家，國土面積位居世界第十五位，人口總數約為 2.76 億人，僅次于印度、中國和美國，是世界第四人口大國。 印尼地理位置優(yōu)越，隨著雅加達丹戎不碌港（Tanjung Priok Port）等主要港口的升級，印尼的海運基礎設施不斷完善，印尼獨特的區(qū)位優(yōu)勢為國際貿易提供了更便捷的運輸通道，降低物流成本，并提高與周邊地區(qū)及全球市場的貿易往來。 印度尼西亞地圖 印度尼西亞藥品監(jiān)管機構   印度尼西亞藥品監(jiān)管機構：國家藥品和食品控制局（NA-DFC）負責確保印度尼西亞藥品安全性、質量和有效性的監(jiān)管機構。NA-DFC 負責監(jiān)督藥品注冊申請審查過程，并以上市許可的形式授予藥品批準。藥品與食品監(jiān)督機構（BPOM）是另一個重要的...

Q：醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？A：2022年修訂的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》提到測量功能又稱為量化功能、定量功能，可以分為圖形學測量功能和客觀物理測量功能。圖形學測量功能基于圖形學，間接反映客觀事物的測量結果；客觀物理測量功能直接反映客觀事物的測量結果。這些測量功能都需要結合測量誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，比如線性度、精度、重復性、再現性、測量范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，需要在產品技術要求中明確客觀物理測量功能的測量準確性指標，在說明書中，提供關于圖形學測量功能的測量準確性的警示信息。 Q：磁共振成像系統(tǒng)多個接收線圈聯合使用時，注冊資料應注意哪些問題？A：注冊申請人應注意以下這些問題：需要在綜述資料中說明線圈聯合使用的組合方式、患者擺放方式以及對應的患者掃描部位；在研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；對于產品技術要求，除了要明確單個線圈的性能要...