生物創新藥臨床試驗:
公司具備成熟的生物創新藥臨床試驗全流程服務能力,覆蓋從臨床方案設計、倫理遞交、中心啟動、患者招募、現場執行、質量控制到數據管理與統計分析的全鏈條環節。團隊深度掌握生物創新藥研發規律與審評核查要求,嚴格遵循GCP與相關法規指南,依托全國多中心臨床資源網絡與專業化項目管理體系,為生物創新藥企業提供合規、精準、高效、可落地的一體化臨床研究服務,加速創新成果轉化與上市進程。
注冊申報:
公司可專業承接生物創新藥全流程研發與注冊申報服務,重點覆蓋治療類生物制品(2.2類、3.3類)的注冊申報,包含生物藥注冊資料撰寫與提交、發補回復、審評溝通、核查應對等全鏈條服務。
團隊深耕生物制品法規體系與審評要求,嚴格遵循國家藥品監督管理局相關指導原則,深度熟悉治療性生物制品的注冊分類、申報路徑與技術標準,助力生物創新藥項目加速研發、合規申報、順利上市。

