上市后臨床試驗
I-III期注冊臨床試驗
政府事務
其他相關業務
業務介紹：
- 公司可承接上市后全鏈條臨床服務，覆蓋中藥品種保護臨床試驗；上市后臨床推廣—臨床指南/專家共識；國家及省部級科研課題臨床試驗；學術論文發表、醫療機構準入等臨床；
- 以合規體系、專業能力與全國資源為依托，為客戶提供高效、穩定、可落地的上市后臨床與學術增值服務；
核心優勢：
- 專業團隊：醫學、臨床、數據、統計組成全鏈條團隊；
- 高效執行：項目管理工具實時監控進度與風險；項目文件夾云盤共享，授權項目成員可通過電腦或手機實現數據、文件、圖片等資料的實時瀏覽、上傳及下載；
- 臨床試驗網絡：在全國多省市擁有多個優質合作的臨床試驗機構，符合GCP標準，確保試驗合規且快速推進；
- 經驗豐富：覆蓋呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、肝病等諸多領域；
業務介紹：
-
- 公司具備完善的中藥注冊類臨床試驗服務體系，可全面承接Ⅰ期～Ⅲ期臨床試驗全流程整體大包服務；
- 我司多中心臨床覆蓋北京、廣州、鄭州、杭州、西安、石家莊、武漢、南京等全國重點城市，可高效聯動各地優質醫療機構資源，快速推進多中心臨床項目落地實施；
核心優勢：
-
- 專業團隊：醫學、臨床、數據、統計組成全鏈條團隊；
- 高效執行：項目管理工具實時監控進度與風險；
- 臨床試驗網絡：在全國多省市擁有多個優質合作的臨床試驗機構，符合GCP標準，確保試驗合規且快速推進；
- 經驗豐富：公司多個中藥注冊臨床試驗項目成功通過國家局核查；
部門簡介：
公司設立藥政事務部，全面統籌中藥全生命周期注冊管理與政策事務，以專業法規能力與豐富實操經驗為支撐，深度銜接藥品研發與監管政策，為產品布局、品種培育及產業高質量發展提供堅實、高效、全鏈條的合規保障。
業務涵蓋：
- 中藥創新藥注冊申報：涵蓋中藥1類創新藥、中藥2類改良型新藥研發注冊，以及醫療機構中藥制劑向創新藥轉化的全流程申報服務；
- 中藥上市后：包括處方藥轉非處方藥（OTC）申報、藥品補充申請、說明書修訂、適應癥及適用人群范圍優化等合規變更工作；
- 中醫藥領域科研課題申報：聚焦國家及地方中醫藥管理局等主管部門課題，提供方案策劃、材料編制與申報落地支撐；
- 醫療機構中藥制劑研發與備案申報：提供從處方梳理、工藝研究到申報落地的全鏈條服務，助力院內制劑規范化發展；
- 中藥品種保護申報及后續維護，助力核心品種獲得政策保護與市場優勢；
業務介紹：
公司下設獨立運營的專業SMO子公司，可獨立對外提供SMO服務。
公司還可提供如下服務：
- 項目稽查；
- 數據管理與統計分析；
- 藥物警戒；
- 醫學事務支持等專業化臨床試驗配套服務；
以合規體系、成熟團隊與全鏈條服務能力，為客戶提供高效、高質的解決方案。