中藥院內制劑轉新藥注冊流程

   隨著國家針對中藥發布一系列利好政策，中藥轉內制劑也迎來了新的轉折與創新，國家藥品監督管理局（NMPA）等監管部門組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》等指導原則，此舉推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，強調將中醫藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合，尊重傳統中醫藥的臨床實踐規律。

藥審中心的數據顯示：2020-2024年中藥新藥IND和NDA申報均呈逐年上升的趨勢。

圖1：2020—2024各注冊類別中藥IND情況

圖2：2020—2024各注冊類別中藥NDA情況

院內制劑研發

     院內制劑與新藥區別：

                                                                           注：青海、四川、西藏、黑龍江、山東、北京參照21年數據

圖3：全國各省份院內制劑統計

醫療制劑數量龐大，是中藥新藥的“搖籃”，按照“三結合”審評證據體系，具有高質量人用經驗數據的院內制劑，可以豁免部分有效性實驗和I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗，研發時間大大縮短。

圖4：院內制劑研發全生命周期

                院內制劑研發過程中申請人可按照以下兩個階段提出溝通交流申請：①人用經驗研究方案的溝通②人用經驗數據的溝通

圖5：院內制劑溝通交流CDE關注點

圖6：院內制劑注冊資料詳情

圖7;院內制劑藥學研究內容

圖8:院內制劑藥理毒理研究內容

圖9：IND申請流程

          臨床試驗注意事項：

                                                 注：1.人用經驗和Ⅱ期臨床原則上只需開展1個；2.藥學研究及非臨床研究可以和人用經驗同期開展

圖10：NDA申請流程

    醫療機構制劑向新藥轉化過程中，醫院面臨藥學基礎不充分，臨床定位不精準；人用經驗數據收集不規范，質量控制體系不明確；注冊資料不全面等問題，這些均掣肘醫療制劑的轉化。

    度衡之道擁有專業的注冊團隊，助力精準選擇項目、高效推進轉化。在產品注冊過程中，經驗豐富的注冊專家可以從法律規定、法規要求、技術符合和實操經驗等更專業的角度分析并為申請人提供可行性建議，充分理解監管部門對產品申報資料的具體要求，精準地把握產品注冊要點，多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進，助力院內制劑開發，縮短上市時間。

END