醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力，國家藥監局提出以下支持舉措。 一、優化特殊審批程序 對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合...

  　　為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和業務協同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規、規章，組織制訂了《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集》2個信息化標準（見附件）。現予發布，自發布之日起施行。 　　特此公告。     　　附件：1.醫療器械生產許可與備案管理基本數據集 　　　　　2.醫療器械經營許可與備案管理基本數據集 國家藥監局 2025年7月28日...