度衡之道-中成藥出海東南亞篇（印度尼西亞）
中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，2024 年我國中成藥出口額 4 億美元，同比增長 10.6%。
中國海關數據平臺數據顯示，24 年我國中成藥出口印度尼西亞較 23 年，增長 58.22%（詳見下表）。印尼是東盟地區最大的市場，中成藥出海東南亞，印尼是首選。
印度尼西亞概況
印度尼西亞共和國，簡稱印尼，是東南亞最大的國家，國土面積位居世界第十五位，人口總數約為 2.76 億人，僅次于印度、中國和美國，是世界第四人口大國。
印尼地理位置優越，隨著雅加達丹戎不碌港（Tanjung Priok Port）等主要港口的升級，印尼的海運基礎設施不斷完善，印尼獨特的區位優勢為國際貿易提供了更便捷的運輸通道，降低物流成本，并提高與周邊地區及全球市場的貿易往來。
印度尼西亞地圖
印度尼西亞藥品監管機構
印度尼西亞藥品監管機構：國家藥品和食品控制局（NA-DFC）負責確保印度尼西亞藥品安全性、質量和有效性的監管機構。NA-DFC 負責監督藥品注冊申請審查過程，并以上市許可的形式授予藥品批準。藥品與食品監督機構（BPOM）是另一個重要的監管機構，負責監管食品和藥品市場。
所有在印尼市場銷售的傳統藥品，包括草藥、天然藥物等，都須通過 BPOM 認證。該認證旨在確保產品的安全性、質量和功效符合國家標準。由于印尼 80%以上的人口信仰伊斯蘭教，印尼政府 2014 年出臺的第 33 條法規要求最遲 2034年在印尼上市的處方藥必須取得清真認證，其他品類如傳統藥，化妝品，膳食補充劑最遲 2026 年必須取得清真認證。我國中成藥在印尼的注冊身份為：進口傳統藥。
印尼傳統藥市場及注冊分類
傳統藥在印尼有著悠久的歷史，早在 1992 年《衛生法》就將傳統醫藥（含中醫藥）列為通用藥物；中醫師被尊稱為“先生”（sinshe），擁有廣泛的群眾基礎和文化接納度。印尼文化具有多元性，深受伊斯蘭教、印度教等多種宗教文化影響，這些文化對中藥這種自然療法普遍都較為認可，易于被民眾接受。印尼國內約有 1243 個傳統草藥生產商，其中 10%規模較大，剩下的 90%生產商都是中小規模，而中國作為中醫藥的發源地，在產品種類、技術研發和文化底蘊方面具有深厚優勢。
印尼傳統藥主要分為以下三類：
- 草藥（Jamu）：基于印尼傳統配方的草藥產品，通常以粉末、液體或膠囊形式存在。
- 標準化草藥（Obat Herbal Terstandar, OHT）：經過科學驗證且成分標準化的傳統藥品。
- 植物藥（Fitofarmaka）：經過臨床試驗驗證其安全性和有效性的植物提取物藥品。
注：傳統藥品禁止包含的成分；酒精含量不可以超過 1%；不許使用藥用化學品；不許含有麻醉品或精神藥物；不許使用會危害健康的材料。
注冊流程
1、注冊整體流程：
2、“產品預注冊、注冊”流程：
3、審評時間
注：審評時間來源：NADFC (BPOM) Regulation of Pharmaceuticals in Indonesia (artixio.com)
4、清真認證流程（可在產品注冊階段進行）如下圖，手續齊全最快 20 個工作日
拿證（1-2 個月）
加微信，注明“印尼中成藥”，可領取注冊文件清單明細。
