度衡之道-中成藥出海東南亞篇(印度尼西亞)
中國醫藥保健品進出口商會數據顯示,2024 年我國中成藥出口額 4 億美元,同比增長 10.6%。
中國海關數據平臺數據顯示,24 年我國中成藥出口印度尼西亞較 23 年,增長 58.22%(詳見下表)。印尼是東盟地區最大的市場,中成藥出海東南亞,印尼是首選。

印度尼西亞概況
印度尼西亞共和國,簡稱印尼,是東南亞最大的國家,國土面積位居世界第十五位,人口總數約為 2.76 億人,僅次于印度、中國和美國,是世界第四人口大國。
印尼地理位置優越,隨著雅加達丹戎不碌港(Tanjung Priok Port)等主要港口的升級,印尼的海運基礎設施不斷完善,印尼獨特的區位優勢為國際貿易提供了更便捷的運輸通道,降低物流成本,并提高與周邊地區及全球市場的貿易往來。

印度尼西亞地圖
印度尼西亞藥品監管機構
印度尼西亞藥品監管機構:國家藥品和食品控制局(NA-DFC)負責確保印度尼西亞藥品安全性、質量和有效性的監管機構。NA-DFC 負責監督藥品注冊申請審查過程,并以上市許可的形式授予藥品批準。藥品與食品監督機構(BPOM)是另一個重要的監管機構,負責監管食品和藥品市場。
所有在印尼市場銷售的傳統藥品,包括草藥、天然藥物等,都須通過 BPOM 認證。該認證旨在確保產品的安全性、質量和功效符合國家標準。由于印尼 80%以上的人口信仰伊斯蘭教,印尼政府 2014 年出臺的第 33 條法規要求最遲 2034年在印尼上市的處方藥必須取得清真認證,其他品類如傳統藥,化妝品,膳食補充劑最遲 2026 年必須取得清真認證。我國中成藥在印尼的注冊身份為:進口傳統藥。
印尼傳統藥市場及注冊分類
傳統藥在印尼有著悠久的歷史,早在 1992 年《衛生法》就將傳統醫藥(含中醫藥)列為通用藥物;中醫師被尊稱為“先生”(sinshe),擁有廣泛的群眾基礎和文化接納度。印尼文化具有多元性,深受伊斯蘭教、印度教等多種宗教文化影響,這些文化對中藥這種自然療法普遍都較為認可,易于被民眾接受。印尼國內約有 1243 個傳統草藥生產商,其中 10%規模較大,剩下的 90%生產商都是中小規模,而中國作為中醫藥的發源地,在產品種類、技術研發和文化底蘊方面具有深厚優勢。
印尼傳統藥主要分為以下三類:
- 草藥(Jamu):基于印尼傳統配方的草藥產品,通常以粉末、液體或膠囊形式存在。
- 標準化草藥(Obat Herbal Terstandar, OHT):經過科學驗證且成分標準化的傳統藥品。
- 植物藥(Fitofarmaka):經過臨床試驗驗證其安全性和有效性的植物提取物藥品。
注:傳統藥品禁止包含的成分;酒精含量不可以超過 1%;不許使用藥用化學品;不許含有麻醉品或精神藥物;不許使用會危害健康的材料。
注冊流程
1、注冊整體流程:

2、“產品預注冊、注冊”流程:

3、審評時間

注:審評時間來源:NADFC (BPOM) Regulation of Pharmaceuticals in Indonesia (artixio.com)
4、清真認證流程(可在產品注冊階段進行)如下圖,手續齊全最快 20 個工作日
拿證(1-2 個月)

加微信,注明“印尼中成藥”,可領取注冊文件清單明細。
