中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)新藥注冊流程    隨著國家針對中藥發(fā)布一系列利好政策，中藥轉(zhuǎn)內(nèi)制劑也迎來了新的轉(zhuǎn)折與創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等監(jiān)管部門組織制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則，此舉推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，強(qiáng)調(diào)將中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗(yàn)”和臨床試驗(yàn)相結(jié)合，尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥的臨床實(shí)踐規(guī)律。 藥審中心的數(shù)據(jù)顯示：2020-2024年中藥新藥IND和NDA申報(bào)均呈逐年上升的趨勢。 圖1：2020—2024各注冊類別中藥IND情況 圖2：2020—2024各注冊類別中藥NDA情況 院內(nèi)制劑研發(fā)      院內(nèi)制劑與新藥區(qū)別：                                                                            注：青海、四川、西藏...

  中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年我國中成藥出口額 4 億美元，同比增長 10.6%。   中國海關(guān)數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)顯示，24 年我國中成藥出口印度尼西亞較 23 年，增長 58.22%（詳見下表）。印尼是東盟地區(qū)最大的市場，中成藥出海東南亞，印尼是首選。 印度尼西亞概況   印度尼西亞共和國，簡稱印尼，是東南亞最大的國家，國土面積位居世界第十五位，人口總數(shù)約為 2.76 億人，僅次于印度、中國和美國，是世界第四人口大國。 印尼地理位置優(yōu)越，隨著雅加達(dá)丹戎不碌港（Tanjung Priok Port）等主要港口的升級，印尼的海運(yùn)基礎(chǔ)設(shè)施不斷完善，印尼獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢為國際貿(mào)易提供了更便捷的運(yùn)輸通道，降低物流成本，并提高與周邊地區(qū)及全球市場的貿(mào)易往來。 印度尼西亞地圖 印度尼西亞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)   印度尼西亞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國家藥品和食品控制局（NA-DFC）負(fù)責(zé)確保印度尼西亞藥品安全性、質(zhì)量和有效性的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。NA-DFC 負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品注冊申請審查過程，并以上市許可的形式授予藥品批準(zhǔn)。藥品與食品監(jiān)督機(jī)構(gòu)（BPOM）是另一個(gè)重要的...

Q：醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？A：2022年修訂的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》提到測量功能又稱為量化功能、定量功能，可以分為圖形學(xué)測量功能和客觀物理測量功能。圖形學(xué)測量功能基于圖形學(xué)，間接反映客觀事物的測量結(jié)果；客觀物理測量功能直接反映客觀事物的測量結(jié)果。這些測量功能都需要結(jié)合測量誤差、不確定度等因素，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，比如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、測量范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要提供測量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確客觀物理測量功能的測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，在說明書中，提供關(guān)于圖形學(xué)測量功能的測量準(zhǔn)確性的警示信息。 Q：磁共振成像系統(tǒng)多個(gè)接收線圈聯(lián)合使用時(shí)，注冊資料應(yīng)注意哪些問題？A：注冊申請人應(yīng)注意以下這些問題：需要在綜述資料中說明線圈聯(lián)合使用的組合方式、患者擺放方式以及對應(yīng)的患者掃描部位；在研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；對于產(chǎn)品技術(shù)要求，除了要明確單個(gè)線圈的性能要...