本周國家局發(fā)布通知內(nèi)容總結(jié)見下文   1.《化藥注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024 年第 26 號） 2.《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2024 年第 28 號） 3.《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）》（征求意見稿） 4.關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》的通告（2024 年第 27 號） 5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）》 6.《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（2024 年第 1 號） 7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）血液制品附錄》（2024 年第 70 號） 8.關(guān)于印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026 年）》的通知（藥監(jiān)綜管函〔2024〕295 號） 點擊附件可查看并下載原文件文件由北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司藥政事務(wù)部整理，素材均來源網(wǎng)絡(luò)。...

本周國家局發(fā)布通知內(nèi)容總結(jié)見下文   1.《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》2.《評價胰島素類藥物藥代藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》3.關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）4.關(guān)于注銷腦動脈瘤夾等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第69號）5.中藥品種保護(hù)受理公示 點擊附件可查看并下載原文件...

本周國家局發(fā)布通知內(nèi)容總結(jié)見下文 1.《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則》2.關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2024年第66號）3.關(guān)于適用《Q2（R2）：分析方法驗證》《Q14：分析方法開發(fā)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第65號）   文件由北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司藥政事務(wù)部整理，素材均來源網(wǎng)絡(luò)。點擊法規(guī)附件可查看原文件...