1.特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(2023年修訂版)國家市場監督管理總局令第85號 1.1 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)1.2 特殊醫學用途配方食品標簽 說明書樣稿要求(試行)(2016)1.3 特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)1.4 特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則(試行)(2016)1.5 特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則2.特殊醫學用途配方食品注冊審批事項服務指南3.特殊食品注冊現場核查工作規程(暫行)4.特殊醫學用途配方食品標識指南5.特殊醫學用途配方食品產品通用名稱調整前后對照表6.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法 國家市場監督管理總局令第21號 點擊附件可下載原文件...
本周國家局發布通知內容總結見下文 1.關于發布《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第 33 號） 2.關于公開征求《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 3.關于公開征求《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 4.關于公開征求《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 5.公開征求《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》意見（藥監綜藥注函〔2024〕329 號） 6.公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見（藥監綜械管函〔2024〕337 號） 7.關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告（2024 年第 22 號） 8.關于右美沙芬等參考海關商品編號的公告（2024 年第 79 號） 9.關于修訂小兒止咳糖漿非處方藥說明書的公告（2024 年第 78 號） 10.關于北芪口服液轉換為非處方藥的公告（2024 年第 77 號） 11.關于適用《Q3C（R9）：雜質：殘留溶劑的指導原則》國際人...
本周國家局發布通知內容總結見下文 1.關于公開征求《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）》意見的通知 2.關于公開征求《晚期胃癌新藥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知 3.關于發布《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第 31 號） 4.關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）》的通告（2024 年第 30 號） 5.關于發布《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（試行）》和《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2024 年第 29 號） 6.關于發布《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2024年第 32 號） 點擊附件可查看并下載原文件文件由北京度衡之道醫藥科技有限公司藥政事務部整理，素材均來源網絡。...
