【澳門同名同方藥定義】

根據澳門《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，同名同方藥指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。

與內地不同的是：如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運用適合該中成藥特點的新技術、新工藝加以改進，而藥材基原、生產工藝及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。

【澳門注冊同名同方藥優勢】

• 注冊資料相對內地簡化，僅需要“一般文件”及“藥學研究資料”；
• 無需大臨床；
• 審評周期短，資料齊全遞交監管當局后，官方審評周期為60個工作日；
• 可在當地藥店或藥妝店（如屈臣氏、萬寧）銷售；
• 在澳門取得藥號后，準入葡語國家注冊相對容易（如巴西、莫桑比克）。

【澳門同名同方藥注冊主體】

• 申請主體如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
• 申請主體可以分三類：
• 自行在澳生產的，須持有澳門中藥制造準照；
• 委托在澳內/外生產的，須持有經科局審批的委托生產許可，澳外僅允許橫琴工廠；
• 直接進口在澳外已注冊產品的，須持有進出口批發準照。

翻譯：如您公司希望自行持證，那么需要在澳注冊公司并委托澳門或橫琴工廠生產，如自行在澳生產則需要獲得制造準照，要求類似大陸的生產許可證；如希望便捷注冊，可直接由當地有進出口批發準照的公司代為申請（持證人為該公司，生產商為您公司）。

【澳門制造&澳門監制】

• 整個GMP工序在澳門本地藥廠完成的，可在藥盒上印“澳門制造”標志；
• 委托橫琴工廠制造的，可在藥盒上印“澳門監制”標志；
• 全部在大陸其他地區生產的，不可印以上相關標志。

【內地中藥澳門藥店實拍圖】

【度衡之道可以提供的服務】

對于在內地已持藥品批文企業：

• 協助與當地經銷商（持有進出口批發準照）協調溝通（含當地藥店/商超上架銷售）；
• 樣品質量檢驗；
• 注冊資料撰寫/注冊申請/審評溝通。

對于在內地未持藥品批文企業（即從零到一在澳注冊同名同方藥，流程等見下圖）：

• 協助在澳注冊公司；
• 負責全流程藥品研發、生產、檢驗（包括小試工藝開發、建立質量標準、中試生產、穩定性考察及注冊批樣品的生產等）；
• 注冊資料撰寫/注冊申請/審評溝通；
• 當地經銷商協調（含當地藥店/商超上架銷售）。

從零到一注冊流程圖

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