為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和業務協同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規、規章，組織制訂了《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集》2個信息化標準（見附件）。現予發布，自發布之日起施行。
特此公告。
附件：1.醫療器械生產許可與備案管理基本數據集
2.醫療器械經營許可與備案管理基本數據集
國家藥監局
2025年7月28日
國家藥監局關于發布《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》等2個信息化標準的公告（2025年第75號）
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