北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司

北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)立于2013年，是一家專注于為大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供全流程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織 (CRO)；自成立以來(lái)，成功開(kāi)展中藥、化藥、生物藥、特醫(yī)食品及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目390余項(xiàng)；公司總部位于北京，并在鄭州、西安、杭州、武漢、南京、廣州、石家莊、香港、澳門，溫哥華等地均設(shè)有辦事處，在大健康領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁?/span>專業(yè)服務(wù)。

 創(chuàng)始人簡(jiǎn)介

喬春生，北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理；南京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)產(chǎn)業(yè)教授；中國(guó)中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)分會(huì)副主任委員。1991年進(jìn)入醫(yī)學(xué)院校讀臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。有3年心血管醫(yī)生經(jīng)歷，22年新藥注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)保和基藥政策有深入研究，上市后品種學(xué)術(shù)推廣資深從業(yè)者。在中藥、化藥、醫(yī)用食品和生物制品的新藥注冊(cè)及臨床試驗(yàn)、各種用于課題申報(bào)的學(xué)術(shù)研究等均有大量實(shí)戰(zhàn)案例。

總經(jīng)理寄語(yǔ)：度是測(cè)一測(cè)長(zhǎng)短，衡是稱一稱輕重，度衡之道醫(yī)藥就是評(píng)估藥物是否具有臨床價(jià)值，是公司成立的初心，公司也一直秉承“開(kāi)發(fā)具有真正臨床價(jià)值的藥物”在持續(xù)發(fā)展。度衡之道的中短期目標(biāo)是為客戶提供“新藥研發(fā)咨詢、注冊(cè)申報(bào)、Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)等藥物全流程開(kāi)發(fā)，兼顧海外藥品/非藥注冊(cè)”等技術(shù)服務(wù)。長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)是打造完整的大健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈。

藥品業(yè)務(wù)介紹

版塊一：藥品注冊(cè)申報(bào)

度衡之道擁有專業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，可以從法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和可行性分析等專業(yè)角度分析，為申請(qǐng)人提供可行性建議，充分理解監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品申報(bào)資料的具體要求，精準(zhǔn)地把握產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，多層次、多方面保持與客戶、政府監(jiān)管部門的雙向有效溝通，保證項(xiàng)目的快速推進(jìn)，助力藥物開(kāi)發(fā)，縮短上市時(shí)間。度衡注冊(cè)團(tuán)隊(duì)?wèi){借對(duì)國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的深入研究和理解，可為醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外注冊(cè)提供切實(shí)可行的注冊(cè)服務(wù)。從注冊(cè)策略和項(xiàng)目管理，至資料審核和撰寫(xiě)，全過(guò)程均遵守法規(guī)要求，全程對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，確保質(zhì)量可控。

• 藥政事務(wù)部以結(jié)果為導(dǎo)向，與NMPA及審評(píng)中心專家及時(shí)溝通，專業(yè)且嚴(yán)格審查資料完整性，相關(guān)文件整理撰寫(xiě)，注冊(cè)狀態(tài)的跟蹤及反饋，協(xié)助企業(yè)與注冊(cè)事務(wù)專家咨詢，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋藥物（中藥天然藥、化藥、生物制品），中藥范圍包括中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化、中藥創(chuàng)新藥，改良中藥，經(jīng)典名方，同名同方，中藥品種保護(hù)申報(bào)以及修改中藥說(shuō)明書(shū)等。
• 藥政事務(wù)部人員8人，資深注冊(cè)2人（從業(yè)5年以上），高級(jí)注冊(cè)2人（從業(yè)3年以上），部門均為高學(xué)歷人才：全部為本科及以上學(xué)歷，其中碩士占比近50%。
  
• 藥品注冊(cè)項(xiàng)目：中藥74個(gè)，化藥21個(gè)、生物制品7個(gè)；其中已獲臨床批件或上市批件：中藥9個(gè)，化藥4個(gè)，生物制品3個(gè)；院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化：在研項(xiàng)目20個(gè)；課題申報(bào)：5個(gè)。

版塊二：臨床試驗(yàn)/醫(yī)學(xué)

公司已完成和正在進(jìn)行的各類項(xiàng)目涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、中醫(yī)、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過(guò)敏等諸多領(lǐng)域，已與40 多家醫(yī)藥企業(yè)和科研單位建立了合作，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中，已同300 多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院達(dá)成了戰(zhàn)略合作。

• 臨床試驗(yàn)方案定制：具備可靠的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)，基于藥品特性、目標(biāo)人群及試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，設(shè)計(jì)定制化的科學(xué)的試驗(yàn)方案；
• 多中心試驗(yàn)：可同時(shí)開(kāi)展多中心的藥物臨床試驗(yàn)，與全國(guó)各地多家醫(yī)院保持深度聯(lián)系，覆蓋Ⅰ-Ⅳ期及生物等效性試驗(yàn)，滿足不同階段的臨床試驗(yàn)需求。

版塊三：海外注冊(cè)/銷售業(yè)務(wù)

度衡之道響應(yīng)習(xí)主席號(hào)召，圍繞一帶一路國(guó)家，推動(dòng)中國(guó)優(yōu)質(zhì)藥品出海工作，以中成藥為主，化藥為輔，業(yè)務(wù)內(nèi)容包括海外注冊(cè)及銷售。

• 度衡海外事業(yè)部旨在向世界展示中國(guó)優(yōu)秀良藥，為各國(guó)患者帶來(lái)健康福音。目前業(yè)務(wù)覆蓋國(guó)家：烏茲別克斯坦、塔吉克斯坦、俄羅斯、印尼、馬來(lái)西亞等。

版塊四：數(shù)據(jù)管理及藥物警戒

度衡之道提供專業(yè)高效的數(shù)據(jù)管理及藥物警戒服務(wù)，團(tuán)隊(duì)執(zhí)行能力強(qiáng)，快速響應(yīng)緊急需求，確保高質(zhì)量按時(shí)交付。

• EDC、IWRS、Supply等相關(guān)系統(tǒng)搭建及互聯(lián)；CRF設(shè)計(jì)；數(shù)據(jù)管理計(jì)劃；eCRF填寫(xiě)指南；數(shù)據(jù)核查計(jì)劃及數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試；數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)和維護(hù)；數(shù)據(jù)核查與質(zhì)疑管理；醫(yī)學(xué)編碼；SAE一致性核查；中心實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理；外部數(shù)據(jù)管理及一致性核查；數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定；數(shù)據(jù)管理咨詢和培訓(xùn)。
• 度衡提供藥物警戒全周期服務(wù),包括藥物警戒系統(tǒng)專業(yè)版配置和維護(hù)；個(gè)例安全性報(bào)告；PV相關(guān)文件撰寫(xiě)（例如RMP/DSUR等）；文獻(xiàn)檢索等。

度衡之道立足中國(guó)，走向世界，立志成為一家為全人類健康服務(wù)的國(guó)際化公司，旨在發(fā)掘優(yōu)質(zhì)大健康產(chǎn)品推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展；度衡遵從客戶第一、坦誠(chéng)平等、教學(xué)相長(zhǎng)、求實(shí)進(jìn)取、長(zhǎng)期主義的價(jià)值觀。